度普利尤单抗 COPD 适应症在欧获推荐批准,在美延长审评时间
2024 年 5 月 31 日

赛诺菲再生元宣布,其共同研发的度普利尤单抗(Dupixent)用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的 sBLA 申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的推荐批准。然而,美国食品药品监督管理局(FDA)要求对度普利尤单抗在 III 期 BOREAS 和 NOTUS 研究中的疗效数据进行额外分析,导致其 sBLA 的 PDUFA 时间延长至 2024 年 9 月 27 日。两家公司已提交所需数据。研究结果显示,度普利尤单抗能显著降低中重度 COPD 急性发作频次,并提高患者的肺活量。

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