复旦张江:奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准
10 月 13 日

复旦张江公告,其全资子公司泰州复旦张江药业收到国家药监局《药品上市申请不予批准通知书》,用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册要求,注册申请未获批准。该项目累计研发投入约 1.25 亿元,不会对公司当期财务状况产生重大影响。公司将加大研发投入,加速在研项目进程。此药为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药,因原研上市后研究结论缺乏确证获益且有严重风险,现有资料无法支持按 3 类仿制药常规批准。

专业版功能专业版功能
登录
体验专业版特色功能,拓展更丰富、更全面的相关内容。

行业标签

医药
icon订阅
财经
icon订阅
二维码

更多体验

前往小程序

二维码

24 小时

资讯推送

进群体验

logo
科技新闻,每天 3 分钟