信达生物「替妥尤单抗」申报上市
2024 年 5 月 21 日

信达生物替妥尤单抗注射液(IBI311)上市申请已得到CDE官网的受理,该药为重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,旨在治疗甲状腺眼病(TED)。研究表明,IBI311能有效阻断IGF-1R信号通路,减少炎症因子表达,改善TED症状。2024年2月,其在中国开展的III期注册临床研究已达成主要终点,显示IBI311在减轻眼球突出和其他眼部症状方面显著优于安慰剂。研究还表明,IBI311安全性良好,未发生严重不良事件。目前,国内尚无批准用于治疗TED的靶向药物,而IBI311作为靶向IGF-1R的生物制剂,有望成为治疗TED的首选药物。

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